医疗器械数字化转型中的一环——UDI

医疗器械唯一标识UDI示范推广背景下医疗器材企业数字化。

2022年1月26日，国家药监局发文《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》标志着《医疗器械唯一标识系统规则》的深化；意味着医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）普及加快；企业如何利用数字化手段实现UDI在生产、经营、流通和使用中的全程可追溯，如何构建基于UDI构建企业全流程信息化管理体系。让我们一起来聊聊。

认识医疗器械唯一标识UDI

UDI是医疗器械的数字身份证，具备唯一性，Unique Device Identification，简称UDI，是一串有符号、数字或者字母组成的代码，通常印在医疗器械产品和包装上，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

目前国内UDI接受的发码机构有：GS1中国物品编码中心、MA中关村工信二维码技术研究院、AHM阿里健康科技（中国）有限公司，发码机构有各自的编码体系；GS1以一维码形式为主，MA码支持一维码、二维码；AHM支持一维码、二维码、RFID/NFC。都有各自的编码和解析规则，UDI常常印刷在产品、包装箱。

企业实施UDI数字化落地

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

【实施背景】浙江伏尔特医疗器械股份有限公司专业从事麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品研发、生产及销售，主要产品分为过滤器、输注泵、管路类、输液器、包类（麻/疼）、针类（麻/疼）等系列。集团旗下产品已远销欧洲、美洲和东南亚多个国家。技术成果方面，截至 2022年6 月 30 日，公司拥有医疗器械注册证33项，其中 III 类医疗器械注册证23 项；有效专利 81项，其中发明专利6项。2022年初，公司在推动信息化建设的同时，为积极相应国家政策，公司旗下所有三类产品需在2022年6月应用实施UDI标签。

【涉及产品】麻醉包、麻醉针、输液器、连接管、输注泵等 (三类)

▲公司产品图片

在企业实施UDI过程中，工企服务团队和企业一起梳理企业产品基础资料，熟悉UDI法规要求、了解UDI系统规则、组建实施团队、熟悉整套搭建流程、正确选择赋码设备,直至高效完成UDI合规实施。

UDI基础资料维护

私有化部署，搭建了本地数据库，支持内网，数据保密性更强。根据药监局和GS1的上传模板，建立和维护产品的基础信息，通过平台兼容功能，帮助企业自动生成其他DI和PI编码并按模板导出申报；

UDI码生成

DI与PI编码由平台自动生成，企业只需维护产品基本品规信息，系统在线生成UDI码，支持生成一维码、二维码；并且根据企业不同外箱标签的要求，生成各种含UDI码及相应产品信息的外箱标签，节省成本，提高效率；

UDI码打印

UDI系统与企业打印设备对接直接打印UDI码标签，支持查看UDI码打印记录以及补打的操作；

在线喷码

系统支持和喷码设备的对接，实现在线UDI喷码打印的功能；

人工贴码

内部产品流转

直接利用UDI码作为公司内部产品流转码，扫码进行内部产品过程流转操作以及后续的扫码出入库；产品码和UDI二码合一，无需额外生成新的编码；

结语

实施UDI是大势所趋，未来有望进一步拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。

从产业角度看，UDI实施有助于企业数字化转型，建立产品追溯体系提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

从监管角度看，有助于药监部门将监督检查、产品抽检、不良事件监测、产品召回等监管业务进行信息关联和精准监管；有助于医保部门在采购招标中精准识别医疗器械，打击欺诈和滥用行为；有助于提升医疗器械招标采购、进口通关等环节的管理效率；有助于医疗器械监管部门构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管进程。

随着UDI的实施，相信这一具备数字化、网络化和智能化特征的“智慧”工具必将助力加快监管现代化进程，给医疗器械科学监管带来飞跃。